中国质量新闻网讯 10月15日，天津市市场和质量监督管理委员会官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市医用防护口罩、脱脂棉纱布、金属接骨板、髋关节假体、血糖仪、甲胎蛋白检测试剂盒等13个品种69批（台）的产品进行了质量监督抽检，共4批次产品不符合标准规定。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种、4批次。具体为：
（一）金属骨针1家企业1批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定。
（二）医用外科口罩2家企业2批次产品。青岛盛久医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；美迪康医用材料（上海）有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩，鼻夹不符合标准规定。
（三）脱脂棉纱布1家企业1批次产品。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块，表面活性物质不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的13个品种、65批（台）。
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不合格项
1
金属骨针
天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
GZZH01YB Φ2.5×230mm
生产日期：2017年6月15日
批号：LOT：27T0602
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
表面粗糙度
2
医用外科口罩
天津市武清区淇晟堂大药房
青岛盛久医疗用品有限公司
耳挂式 平面形 17cm×9cm
生产日期：2016年10月8日
批号：161001
天津市武清区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
口罩带
3
一次性医用外科口罩
天津市人民医院
美迪康医用材料（上海）有限公司
绑带式
生产日期：2017年6月24日
批号：5411000733
天津市红桥区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
鼻夹
4
医用脱脂纱布块
天津中医药大学第一附属医院
新乡市大方医疗器械制造有限公司
8×10×8
生产日期：2017年5月15日
批号：170515
天津市西青区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
表面活性物质
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
1
一次性医用外科口罩
天津医科大学总医院空港医院
天津市远航工贸发展有限公司
YH-I(无菌）
17×9cm
生产日期：2017年2月8日
批号：170206
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
2
一次性医用外科口罩
国润（天津）大药房有限公司第一店
美迪康医用材料（上海）有限公司
耳挂式
生产日期：2017年3月24日
批号：5411000648
天津市红桥区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
3
医用外科口罩
天津市津南区咸水沽医院
新乡市华西卫材有限公司
平面型 17.5cm×9.5cm（允差±1cm)
生产日期：2017年7月6日
批号：06170706
天津市津南区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
4
医用外科口罩
天津市宁河区医院
河南瑞科医疗器械有限公司
平面型 17.5cm×9.5cm（允差±1cm)
生产日期：2017年5月8日
批号：06170506
天津市宁河区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
5
医用外科口罩
天津市西青医院
江西3L医用制品集团股份有限公司
REF：BZ1717-S 17cm×17cm
生产日期：2017年8月3日
批号：20170803
天津市西青区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
6
医用外科口罩
天津市蓟州区人民医院
河南瑞科医疗器械有限公司
17cm×17cm（允差±1cm)
生产日期：2016年6月8日
批号：20160606
天津市蓟州区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
7
医用外科口罩
天津市宁河区中医医院
河南省健琪医疗器械有限公司
平面型
生产日期：2017年7月5号
批号：17070510
天津市宁河区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
8
医用外科口罩
天津市滨海新区中医医院
河南省豫北卫材有限公司
长方型
生产日期：2017年4月3日
批号：批号：31704231
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
9
医用外科口罩
天津美津宜和妇儿医院
江西格美医疗用品有限公司
17cm×17cm 1只装
生产日期：2017年2月20日
批号：20170220
天津市南开区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
10
医用外科口罩
天津海滨人民医院
奥美医疗用品股份有限公司
规格：17.5cm×9.5cm-3 层绑带式
生产日期：2017年3月5日
批号：1703004
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
11
医用外科口罩
河南瑞科医疗器械有限公司
河南瑞科医疗器械有限公司
平面型规格：17cm×9.5cm
生产日期：2017年6月8日
批号：20170606
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
12
医用外科口罩
天津市滨海新区汉沽妇女儿童保健中心
稳健医疗用品股份有限公司
长方形挂耳17cm×9cm
生产日期：2017年2月24日
批号：2017-02-24
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
13
医用外科口罩
天津医科大学中新生态城医院
河南亚都实业有限公司
长方形系带式9.5cm(宽）×17cm（长）
生产日期：2017年3月15日
批号：131703004
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
14
医用外科口罩
天津北辰永济医院
河南飘安集团有限公司
长方形挂耳17cm×9cm
生产日期：2017年2月24日
批号：121768641005044
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
15
医用外科口罩
天津市河东区郭庄子医院
苏州新纶超净技术有限公司
175mm×95mm
生产日期：2017年3月8日
批号：20170308A
天津市河东区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
16
医用外科口罩
天津市福运德科贸有限公司
苏州新纶超净技术有限公司
175mm×95mm
生产日期：2017年4月10日
批号：20170410A
天津市河东区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
17
医用外科口罩
天津市东丽区东丽医院
新乡市华西卫材有限公司
9.5cm×17cm（允差±1cm)
生产日期：2017年3月2日
批号：06170302
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
18
一次性医用防护口罩
天津医科大学总医院空港医院
天津市远航工贸发展有限公司
YH-II型
生产日期：2017年5月27日
批号：170526
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
19
一次性医用外科口罩
天津医科大学口腔医院
天津市远航工贸发展有限公司
YH
生产日期：2017年6月20日
批号：170616
天津市和平区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
20
医用防护口罩
天津市海河医院
弓立（厦门）医疗用品有限公司
/
生产日期：2017年3月30日
批号：20170330
天津市津南区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
21
医用防护口罩
天津市蓟州区人民医院
北京市中北博健科贸有限公司
密合型拱形
批号：20161006
天津市蓟州区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
22
医用防护口罩
天津市中新药业集团股份有限公司汉沽分公司
江西3L医用制品集团股份有限公司
N95-D 蝶形：13cm×12cm
生产日期：2017年3月6日
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
23
9132医用颗粒物防护口罩
天津市肿瘤医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
/
批号：20161219
天津市河西区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
24
9132医用颗粒物防护口罩
天津市滨海新区塘沽传染病医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
/
生产日期：2017年4月22日
批号： 20170422
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
25
9132医用颗粒物防护口罩
天津市卫生防疫科技开发公司
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
N95
生产日期：2017年4月19日
批号：201704191
天津市河东区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
26
9132医用颗粒物防护口罩
天津市东丽区东丽医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
N95
生产日期：2016年9月25日
批号：201609251
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
27
医用颗粒物防护口罩
天津太平百时康医疗器械有限公司
明尼苏达矿业制造医用器材上海有限公司
9132
生产日期：2017年12月17日
批号：E163430T020000AF13M
天津市和平区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
28
1860医用防护口罩
天津市卫生防疫科技开发公司
3M Health Care
1860
生产日期：2017年2月10日
批号：LOT：R17041
天津市河东区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
29
医用纱布（纱布块）
天津国大药房连锁有限公司杨村福苑小区店
银京医疗科技（上海）股份有限公司
折叠式100g
生产日期：2017年4月24日
批号：A1170424
天津市武清区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
30
医用脱脂纱布块
天津市滨海新区大港社区医院
河南安邦卫材有限公司
I型 7.5×7.5×8
生产日期：2016年10月16日
批号：161016
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
31
医用脱脂纱布块
天津市蓟州区中医医院
河南瑞科医疗器械有限公司
5×7×8
生产日期：2017年4月8日
批号：170406
天津市蓟州区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
32
脱脂纱布块
天津市静海区医院
新乡市康民卫材开发有限公司
28CM×40CM×1P
生产日期：2017年7月7日
批号：20170707
天津市静海区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
33
医用脱脂纱布叠片
天津市第二人民医院
河南亚都实业有限公司
100×100×8
批号：172818
天津市南开区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
34
医用胶带（纸胶带）
天津市津南区同静达药店有限公司
上海银京医用卫生材料有限公司
JY-Z
1.25cm×910cm
生产日期：2016年6月23日
批号：K7160623
天津市津南区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
35
透气胶带
天津医科大学总医院海滨医院
委托企业：上海卫生材料厂有限公司；受托企业：江苏南方卫材医药股份有限公司
WR(无纺布）1.25cm×910cm
生产日期：2017年02月18日
批号：170204
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
36
透气胶带
田进敬信大药房连锁有限公司
稳健医疗（黄冈）有限公司
A型
1.25cm×9.1m
生产日期：2017年02月25日
批号：20170225
天津市北辰区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
37
压敏胶带
天津市宝坻区海滨医院
北京阳光宜康科技发展有限责任公司
PE膜基材
1.25cm×910cm-24
生产日期：2017年03月01日
批号：2017YG1S-11
天津市宝坻区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
38
压敏胶带
天津市佳苑医药销售有限公司
青岛海诺生物工程有限公司
PE(透气）型
1.25cm×1枚×900cm
生产日期：2016年12月2日
批次代码：161201
天津市武清区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
39
压敏胶带
天津市海王星辰健康药房连锁有限公司八十六店
青岛海诺生物工程有限公司
棉布型
0.9cm×1000cm
生产日期：2017年08月03日
批次代码：170801
天津市红桥区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
40
网纹易撕胶带
天津市蓟州区人民医院
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
1527C-0
1.2厘米×9.1米
生产日期：2017年3月13日
天津市蓟州区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
41
医用橡皮膏
天津市宝坻区渠阳医院
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
2.5cm 长度400cm
生产日期：2017年5月14日
批号：17051417
天津市宝坻区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
42
橡皮膏
老百姓大药房连锁（天津）有限公司宁河华翠小区
稳健医疗（黄冈）有限公司
2.5×4.5m
生产日期：2017年8月2日
批号：批号20170802
天津市宁河区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
43
金属解剖型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
天津正天医疗器械有限公司
JPKQ04 10孔×96mm
生产日期：2016年7月11日
产品序列号：00380004~0012、0014、0016、0018~0020、0022、0023、0025、0028
天津市滨海新区区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
44
金属解剖型接骨板
天津正天医疗器械有限公司
天津正天医疗器械有限公司
JPKQ04 10孔×96mm
生产日期：2017年7月11日
产品序列号：00370002~0005、0007、0009、0011~0013、0016、0018、0021~0026、0029
天津市滨海新区区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
45
金属锁定接骨板系统 直型锁定板-直型重建锁定板B
天津市金兴达实业有限公司
天津市金兴达实业有限公司
SSZQ01 12孔
生产日期：2017年11月6日
批号：1709270045
天津市北辰区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
46
锁定型金属接骨板钉系统 股骨近端锁定板（Ⅰ型）
天津市武清区康尔医疗器械有限公司
天津市康尔医疗器械有限公司
YSDZ57型 9右231×17×5.5
生产日期：2017年2月16日
批号：16120066
天津市武清区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
47
金属骨针
天津市新中医疗器械有限公司
天津市新中医疗器械有限公司
GZZh01YB
Φ2.0×150
批号：17102
天津市北辰区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
48
髋关节假体
天津康尔诺科技有限公司
天津康尔诺科技有限公司
2BSDG 9/GZ
批号：SV01
天津市西青区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
49
人工髋关节假体
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司
JS-CF ⅡC 28+0
批号：1510078
天津市南开区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
50
髋关节假体-球头
天津正天医疗器械有限公司
天津正天医疗器械有限公司
QT φ28-8.5
生产日期：2016年5月5日
产品序列号：02160001、0003、0005、0006~0008、0010~0012、0014、0015、0017
天津市滨海新区区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
51
血糖测试仪
天津九安医疗电子股份有限公司
天津九安医疗电子股份有限公司
AG-605型
产品编号：171575006491707
天津市南开区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
52
血糖仪（JPS-5型）
天津市滨海新区滨城德增源大药房有限公司
北京怡成生物电子技术股份有限公司
JPS-5型
生产日期：2017.04
产品编号：NO.1741505512
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
53
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
规格：96人份/盒
生产日期：2017年10月31日
批号：201710029
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
54
尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）
天津中成佳益生物科技有限公司
天津中成佳益生物科技有限公司
R1：15mL×1，R2：5mL×1
生产日期：2017.11.01
批号：S017171101006
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
55
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
天津鑫信商贸有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
R1：60ml×2 R2：30ml×2
校准品：2ml×1（1个浓度）
生产日期：20170613
批号：170752
天津市蓟州区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
56
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
规格：96人份/盒
生产日期：2017年10月30日
批号：201710027
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
57
癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津医科大学第二医院
郑州安图生物工程股份有限公司
规格：100人份/盒
生产日期：2017年9月13日
批号：20170913
天津市河西区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
58
癌胚抗原定量测定试剂盒（电化学发光法）
天津港口医院
Roche Diagnostics GmbH
规格：100测试/盒
生产日期：/
批号：LOT：24484801
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
59
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
规格：96人份/盒
生产日期：2017年10月24日
批号：201710021
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
60
甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津医科大学第二医院
郑州安图生物工程股份有限公司
规格：100人份/盒
生产日期：2017年9月6日
批号：20170906
天津市河西区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
61
甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）
天津港口医院
Roche Diagnostics GmbH
规格：100测试/盒
生产日期：/
批号：LOT：21371601
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
62
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）
普生（天津）科技股份有限公司
普生（天津）科技股份有限公司
卡型 1人份/盒
生产日期：20170822
批号：20170809
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
63
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
天津中新科炬生物制药股份有限公司
规格：条型 100人份/盒
生产日期：20171023
批号：201710233
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
64
早早孕检测试纸
天津市正心大药房连锁有限公司
万华普曼生物工程有限公司
条型 1人份/袋 100袋/盒
生产日期：20170523
批号：17050095
天津市宝坻区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
65
早早孕快速检测试纸
天津市同孚药业有限公司
湖北美宝生物科技股份有限公司
笔型1人份/盒
生产日期：20170407
批号：20170401
