中国质量新闻网讯 5月27日，国家药监局官网发布关于批准注册97个医疗器械产品公告。公告称，2019年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。
2019年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
金属锁定接骨螺钉
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准20193130227
2
交锁髓内钉
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20193130228
3
椎间融合器
江苏澳康德力医疗科技有限公司
国械注准20193130229
4
椎间融合器
苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司
国械注准20193130230
5
人工髋关节 髋臼内衬
常州鼎健医疗器械有限公司
国械注准20193130231
6
金属骨针
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20193130232
7
股骨部件
苏州微创关节医疗科技有限公司
国械注准20193130233
8
一次性使用血液透析器
苏州君康医疗科技有限公司
国械注准20193100234
9
带止血阀导管鞘
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20193130235
10
一次性使用静脉采血针
天津市远东医材有限公司
国械注准20193220236
11
导丝
苏州茵络医疗器械有限公司
国械注准20193030237
12
空心螺钉系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20193130238
13
PTCA球囊扩张导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20193030239
14
血液透析干粉
江苏纳海生物科技有限公司
国械注准20193100240
15
一次性使用流量设定微调式输液器 带针
哈尔滨丁香医疗器械有限公司
国械注准20193140241
16
软性亲水接触镜
丹阳视准医疗器械有限公司
国械注准20193160242
17
开放式磁共振成像系统
上海卡勒幅磁共振技术有限公司
国械注准20193060243
18
低温手术系统
北京阳光易帮医疗科技有限公司
国械注准20193010244
19
全自动核酸检测分析系统
上海仁度生物科技有限公司
国械注准20193220245
20
一次性使用可视流产吸引管
杭州康基医疗器械股份有限公司
国械注准20193180246
21
肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20193400247
22
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20193400248
23
遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准20193400249
24
B族链球菌检测试剂（胶体金免疫层析法）
广州市微米生物科技有限公司
国械注准20193400250
25
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20193400251
26
金属骨针
潍坊励精医疗器械股份有限公司
国械注准20193130252
27
一次性使用导引导丝
杭州瑞维特医疗科技有限公司
国械注准20193030253
28
软性亲水接触镜
河南爱尔光学科技有限公司
国械注准20193160254
29
PTCA球囊扩张导管
普霖医疗科技（广州）有限公司
国械注准20193030255
30
一次性使用胰岛素注射笔用针头
无锡市宇寿医疗器械有限公司
国械注准20193140256
31
注射用修饰透明质酸钠凝胶
华熙福瑞达生物医药有限公司
国械注准20193130257
32
一次性使用无菌胰岛素注射器 带针
无锡市宇寿医疗器械有限公司
国械注准20193140258
33
交锁髓内钉
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准20193130259
34
足踝锁定接骨板系统
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20193130260
35
囊袋张力环
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20193160261
36
聚醚醚酮带线锚钉
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准20193130262
37
一次性使用麻醉用针
江苏亚光医疗器械有限公司
国械注准20193080263
38
球囊造影导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20193030264
39
金属骨针
天津市新中医疗器械有限公司
国械注准20193130265
40
锁定型金属接骨板系统
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20193130266
41
颈椎前路钉板系统
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20193130267
42
一次性使用涂层导丝
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准20193030268
43
PTCA球囊扩张导管
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20193030269
44
聚醚醚酮钉鞘固定系统
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准20193130270
45
聚氨酯泡沫敷料
江苏昌吉永生物科技股份有限公司
国械注准20193140271
46
硬脑（脊）膜补片
北京邦塞科技有限公司
国械注准20193130272
47
脊柱前路固定系统
江苏澳康德力医疗科技有限公司
国械注准20193130274
48
交锁髓内钉
江苏澳康德力医疗科技有限公司
国械注准20193130273
49
凡士林无菌纱布
山东圣维尔医疗用品有限公司
国械注准20193140275
50
胶原蛋白海绵
北京湃生生物科技有限公司
国械注准20193170276
51
一次性使用泵用输液管
费森尤斯卡比（南昌）医疗器械有限公司
国械注准20193140277
52
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准20193130278
进口第三类医疗器械
53
椎间融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20193130182
54
自凝义齿基托材料
Ivoclar Vivadent AG
国械注进20193170183
55
牙科粘接剂
Ivoclar Vivadent AG
国械注进20193170184
56
导管鞘系统
Merit Medical Systems,Inc.
国械注进20193030185
57
CD4/Hb检测试剂盒（荧光免疫法/分光光度法）
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
国械注进20193400186
58
蛋白C活性测定试剂盒（凝固法）
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20193400187
59
X射线计算机体层摄影设备
Arineta Ltd.
国械注进20193060189
60
压力导丝
St. Jude Medical
国械注进20193030188
61
移动式C形臂X射线机
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20193060190
62
一次性使用钝头闭合切割手术器械
Covidien llc
国械注进20193010191
63
基因测序系统
Life Technologies Holdings Pte Ltd
国械注进20193220192
64
核医学图像分析和处理软件
SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.
国械注进20193210193
65
电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20193010194
66
球囊扩张导管
Covidien llc
国械注进20193030198
67
牙科粘接剂
Kulzer GmbH
国械注进20193170199
68
牙胶尖
Maillefer Instruments Holding Sàrl
国械注进20193170200
69
混合式颌间固定系统
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
国械注进20193130201
70
药物洗脱冠脉支架系统
Abbott Vascular
国械注进20193130202
71
一体式自控可旋转锁定止血夹
Boston Scientific Corporation
国械注进20193020203
72
精子操作液
Irvine Scientific
国械注进20193180204
73
多向锁定小骨接骨板系统
Smith&Nephew,Inc.
国械注进20193130205
74
输尿管支架及附件
Urotech GmbH
国械注进20193140206
75
基台及附件
bredent medical GmbH & Co. KG
国械注进20193170207
76
促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
国械注进20192400228
77
正畸支抗钉
光哲生技醫療器材有限公司
国械注许20193170004
78
精子冷冻保存液
COOK Sydney IVF Sperm Cryopreservation Buffer
国械注进20193541001
进口第二类医疗器械
79
医用手术薄膜
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
国械注进20192140195
80
胰引流管
秋田住友ベーク株式会社
国械注进20192140196
81
小梁网切开器
New World Medical,Inc.
国械注进20192160197
82
促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
国械注进20192400228
83
纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20192400229
84
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）
HYPHEN BioMed
国械注进20192400230
85
抗环瓜氨酸肽抗体校准品
INOVA Diagnostics, Inc.
国械注进20192400231
86
抗环瓜氨酸肽抗体质控品
INOVA Diagnostics, Inc.
国械注进20192400232
87
凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）
HYPHEN BioMed
国械注进20192400233
88
唾液酸化糖链抗原测定试剂盒(胶乳凝集法)
積水メディカル株式会社
国械注进20192400234
89
生理信号记录仪
SOMNOmedics GmbH
国械注进20192070235
90
透视摄影X射线机
Philips Medical Systems DMC GmbH
国械注进20192060236
91
透视摄影X射线机
Philips Medical Systems DMC GmbH
国械注进20192060237
92
全自动生化免疫分析仪
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20192220238
93
牙科综合治疗台
Planmeca Oy
国械注进20192170239
94
动态心电分析软件
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG
国械注进20192210240
95
非接触式眼压计
Carl Zeiss Meditec AG
国械注进20192160241
96
超声影像数据管理软件
GE Healthcare GmbH
国械注进20192210242
港澳台器械
97
含利多卡因胶原蛋白植入剂
双美生物科技股份有限公司
国械注许20193130003
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