11月29日，第七届国际医疗器械创新合作洽谈会暨江苏医疗器械科技产业园十周年成果展示会将在苏州科技城拉开帷幕。此次洽谈会将以主题演讲、圆桌讨论等形式，探讨新环境、新法规下企业的创新和发展路径，以促进国内外医疗器械产业创新资源的集聚，推动技术转化和产业化的进程。
七届洽谈会为苏州高新(5.240, -0.03, -0.57%)区医疗器械产业的技术、市场和投融资搭建了广阔的交流平台，已然成为江苏医疗器械科技产业园(以下简称“产业园”)十年发展历程中的生动一笔。
作为我省“一区一战略产业”中唯一重点支持发展医疗器械产业的地区，苏州高新区的医疗器械产业发展几乎浓缩在这个位于科技城的医疗器械产业园中。十年前的苏州科技城在医疗器械产业领域可谓是“零基础”。2008年，中科院苏州医工所的落户，为科技城医疗器械产业发展带来契机。依托苏州医工所的“国字号”优势，苏州高新区与医工所共建国家级医疗器械科技产业园，并将诊断试剂、医学影像设备、生物医用材料和植介入器材、医用机器人(13.470, 0.01, 0.07%)作为主要发展方向。
精心筑良巢，欲引凤来栖。产业园从创建之初，便明确以国内外医疗器械巨头和上市公司来打牢产业发展的根基。国外的摩根新材料、卡瓦科尔，国内的鱼跃医疗(19.530, 0.05, 0.26%)、美康生物(13.290, -0.17, -1.26%)纷纷落户于此。行业巨头的落户，带动形成以商引商、产业链引商的局面。恒瑞医疗在肿瘤栓塞剂项目取得成功之后，又引入了介入器材、全健康营养解决方案项目；美康生物在与赛默飞世尔携手开创临床质谱仪项目后，又把体外诊断试剂项目转移至产业园……数据显示：在18万平方米的载体中集聚着300余家企业，其中，高新技术企业42家，产品涵盖体外诊断、生物医用材料、医用影像等多个医疗器械领域。入驻企业累计注册资金20多亿，总投资70多亿元，年产值以20%的速度增长。
十年的集聚，一条完整的医疗器械产业链在苏州科技城已然形成。“在产业园内可以找到上游供应商、下游客户，器官芯片研发测试过程中的检测周围‘邻居’都可以做。”东南大学苏州医疗器械研究院副院长葛健军说，“任何一家企业或研究院在发展初期都是艰难的，来到产业园内，紧密的上下游产业链让大家都感觉这是医疗器械产业发展的天堂。”
2017年落户产业园的东南大学苏州医疗器械研究院着力建设生物医用材料、仿生器官与器官芯片、影像及大数据、IVD及检测技术等4个研发平台及工程转化中心。其中，器官芯片领域研究在国内处于领先地位。“器官芯片可以模拟人体不同组织器官，更为直观地观测人体对药物的反应，在生命科学和医学研究、新药研发、个性化医疗、毒性预测和药物筛选等领域具有广泛的应用前景。”研发总监陈早早说，目前肿瘤芯片已经进入多家国内的三甲医院进行临床测试，预计在两年之内可以拿证上市。
技术创新的背后，是高端人才的集聚。今年6月，美国纽约西奈山医院植入了全美首例由中国本土关节公司——宽岳医疗器材(苏州)有限公司(以下简称“宽岳医疗”)自主研发和制造的人工关节假体。这是自2018年10月以来宽岳医疗成为国内第一家自研髋关节和膝关节均获得美国FDA510(k)的中国关节公司以后，再次创造历史。
由于关节置换需要将器械植入人体，因此在医疗器械产业中的要求最高，并且该领域全球市场份额的60%被美国占有，国内关节置换市场也有70%来自国外。那落户产业园仅两年的宽岳医疗如何在两面夹击下实现突围的？“正是顶尖科学家团队的加入，让宽岳在夹缝中脱颖而出，并获得了国内外骨科专家和患者的认可。”在宽岳医疗CEO王俊文看来，全膝关节仍有发展的突破点，“我们正在研发新材料，来突破500万次全膝关节磨损次数的瓶颈，目前已通过3000万次的磨损试验，按照人体常规使用频次预估，其等效使用寿命达到30年左右。”
宽岳医疗是产业园内创新企业快速成长的一个缩影。截至目前，产业园入驻企业拥有各类专利1000余项，累计获得医疗器械注册证551张，FDA认证29件，CE 认证132件。已聚集各级创新创业领军人才178人次，其中国家级人才工程计划10人，江苏省双创团队2个，省双创人才30人。
“医疗器械产业园充分整合行业资源，依托大院大所和多种资源平台，构建了完善的创新生态圈，逐渐成为苏州，乃至全省医疗器械产业的一股中坚力量。”江苏医疗器械科技产业园负责人顾海明说，目前产业园内60%左右的创新型企业规模较小，但面对城镇化、老龄化、新医改等带来的巨大市场前景，还有很大的发展空间。
实现医疗器械产业既新又大，苏州科技城做好了扶持准备。2018年在区产业政策的基础上，又把扶持政策向医疗器械研发阶段延伸，涵盖产品注册、临床试验、创新产品等各个环节。今年4月22日，苏州市医疗器械产业知识产权运营中心启用，依托医疗器械产业园资源整合的优势，积极吸纳行业龙头企业参与共建，有效集聚产业资源、创新资源和服务资源；设立了1.5亿元的省市区联合资金、引入风险投资帮助企业度过研发“前夜”；预计明年启用的28万平方米医疗器械加速器，将打造成医疗器械创新生态圈。
“当前国内医疗器械市场增速远高于全球增速，潜力巨大。”苏州高新区党工委委员、苏州科技城党工委书记陈明说，科技城将充分发挥大院大所集聚的人才优势，瞄准重点产业，营造最优质的政策环境和产业生态，把医疗器械产业创新资源“密度”转化为创新经济“浓度”，为区域高质量发展赋能。
